界面新聞記者 | 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
默沙東進口甲肝疫苗正式與中國說了再見。
10月15日，界面新聞記者從國家藥品監(jiān)督管理局獲悉，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品注冊管理辦法》有關(guān)規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局決定注銷默沙東甲型肝炎滅活疫苗（人二倍體細(xì)胞）（下簡稱：默沙東甲肝疫苗）。
界面新聞記者還從國家藥品監(jiān)督管理局了解到，默沙東甲肝疫苗產(chǎn)品共有四個規(guī)格，分別為1支/盒（25U/0.5ml/支）、10支/盒（25U/0.5ml/支）、1支/盒（50U/1.0ml/支）、10支/盒（50U/1.0ml/支）。
此前，默沙東中國方面曾向界面新聞表示，默沙東基于全球商業(yè)策略的調(diào)整、現(xiàn)有研發(fā)與生產(chǎn)資源的謹(jǐn)慎評估以及對本土產(chǎn)品可滿足市場需求的充分考量，現(xiàn)作出業(yè)務(wù)調(diào)整決策，決定即日起不再向中國市場供應(yīng)維康特?（默沙東甲肝疫苗商品名）。
自2024年起，默沙東甲肝疫苗就出現(xiàn)大面積缺貨。對于缺貨原因，默沙東當(dāng)時對界面新聞稱“疫苗產(chǎn)品的生產(chǎn)具有復(fù)雜性高的特點，需經(jīng)過嚴(yán)格的質(zhì)量管控。進口疫苗產(chǎn)品的供貨一般還會受到物流運輸?shù)绕渌豢煽沽η闆r的影響與限制”。
其實，這與默沙東甲肝疫苗注冊證即將到期相關(guān)。在注冊證臨終的最后這段時間內(nèi)，默沙東對進口甲肝滅活疫苗的注冊、推廣與銷售也不再賣力。
界面新聞記者統(tǒng)計批簽發(fā)數(shù)據(jù)后發(fā)現(xiàn)，2024年全年和2025年1月至10月，默沙東甲肝疫苗僅獲1次批簽發(fā)，而其在2023年全年也僅獲2個批次的批簽發(fā)，且均在2023年上半年，其中包括2月獲1批次甲肝疫苗和6月獲1批次甲肝疫苗。
在默沙東甲肝疫苗退出中國市場之前，國內(nèi)共有6家企業(yè)的甲肝疫苗獲批上市，其中5家為本土企業(yè)，一家為外資企業(yè)。5家本土企業(yè)分別為北京科興、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所、艾美疫苗、浙江普康生物、長春生物。唯一的外資廠家便是默沙東。
默沙東甲肝疫苗退出中國產(chǎn)生的最大影響是，部分孩子已完成第一種進口甲肝滅活疫苗接種，疫苗撤市后孩子該如何續(xù)上第二針滅活疫苗的接種。
甲肝疫苗系用甲型肝炎病毒株制備而成，可刺激機體產(chǎn)生抗甲型肝炎病毒的免疫力，用于預(yù)防甲型肝炎。
按生產(chǎn)工藝分類，有甲肝減毒活疫苗和甲肝滅活疫苗兩種。甲型肝炎滅活疫苗及甲型肝炎減毒活疫苗均基于人二倍體細(xì)胞，整體來看，甲型肝炎滅活疫苗的安全問題更少，在生物學(xué)上更加穩(wěn)定，易于儲存。
默沙東甲肝疫苗正是采取滅活疫苗技術(shù)。
甲肝減毒活疫苗適用于1歲半以上的甲肝易感者，兒童和成人劑量相同，接種1劑次。甲肝滅活疫苗適用于1歲以上的甲肝易感者，分成人劑型和兒童劑型。接種2劑次，兩劑間隔≥6個月。
通常情況下，家長們應(yīng)讓孩子使用同一廠家生產(chǎn)的同種疫苗完成全程接種程序，但如果條件不允許時，也可參照以下原則執(zhí)行。
根據(jù)《國家免疫規(guī)劃疫苗兒童免疫程序及說明（2021年版）》，如果已接種過1劑甲肝滅活疫苗，但無條件接種第2劑甲肝滅活疫苗時，可接種1劑甲肝減毒活疫苗完成補種，間隔不小于6個月。
《國家免疫規(guī)劃疫苗兒童免疫程序及說明（2021年版）》還明確，當(dāng)遇到無法使用同一廠家同種疫苗完成接種程序時，可使用不同廠家的同種疫苗完成后續(xù)接種。
相關(guān)臨床研究數(shù)據(jù)已證明國產(chǎn)甲肝減毒活疫苗和滅活疫苗在免疫效果與安全性均不劣于進口甲肝滅活疫苗。
據(jù)《中國流行病學(xué)雜志》于2013年刊發(fā)的《中國甲型肝炎減毒活疫苗和滅活疫苗免疫效果和安全性評價》文章。該文章以進口甲肝滅活疫苗為陽性對照，評價中國甲型肝炎減毒活疫苗和滅活疫苗免疫效果和安全性。
免疫原性顯示，接種2周后，國產(chǎn)甲肝減毒活疫苗和滅活疫苗抗體陽轉(zhuǎn)率分別為85.00%和94.59％；接種后第4周，抗體陽轉(zhuǎn)率達到100％；接種12個月后，國產(chǎn)甲肝滅活疫苗組甲肝抗體水平高于進口甲肝滅活疫苗組。
安全性顯示，各組未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng),不良反應(yīng)主要表現(xiàn)為發(fā)熱、接種部位疼痛、硬結(jié)等。國產(chǎn)甲肝減毒活疫苗和滅活疫苗組不良反應(yīng)發(fā)生率分別為13.95%和15.25%，進口甲肝滅活疫苗為16.80%，各組間差異無統(tǒng)計學(xué)意義。
也就是說，若孩子第一針接種的是進口甲肝滅活疫苗，在到達第二劑接種時間時，家長們亦可放心讓孩子接種國產(chǎn)甲肝滅活疫苗予以替代。